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L'intervento chirurgico per la protesi all'anca, come ogni altro intervento, comporta diversi rischi. I produttori che hanno ritirato o messo in commercio protesi difettose, possono essere ritenuti responsabili delle complicazioni che si presentano nei pazienti a seguito dell'intervento.
Si definisce protesi all’anca un processo mediante il quale si ripara chirurgicamente, mediante l'installazione di un impianto artificiale, un danneggiamento all’articolazione dell’anca causato dall’età o da una lesione. Purtroppo, non tutti gli impianti sono sicuri e, talvolta, possono causare serie complicazioni.
L’utilizzo delle protesi all’anca risale già a tre secoli fa. L’obiettivo, allora come oggi, è quello di ridurre il dolore nel paziente e migliorarne la mobilità. Sebbene esistano diversi disegni e modelli di anca artificiale, costruite da diversi produttori, tutti sono costituiti da tre componenti fondamentali:
uno stelo che andrà inserito nel femore (osso femorale); una testa assemblata sullo stelo all’apice del femore; una coppa che alloggerà nel bacino. Gli impianti moderni, già in crescente sviluppo fin dagli anni ’70, sono fatti con una combinazione di differenti materiali, incluse le plastiche, le ceramiche e i metalli. Molti dei più recenti dispositivi erano progettati completamente in metallo (metallo – metallo), nella speranza che la protesi all’anca, così progettata, potesse durare più a lungo nel tempo dando ai pazienti la possibilità di muoversi più liberamente e senza dolore per più anni.
Protesi totale dell'anca
Protesi parziale dell'anca
Rivestimento dell'anca
Se il trattamento conservativo, come la terapia fisica o la cura del dolore, non riesce a risolvere i problemi all’anca, si possono eseguire, al fine di offrire una soluzione al paziente, diverse procedure chirurgiche. I chirurghi ed i pazienti, prima di programmare l’intervento, devono discutere insieme sulle possibili soluzioni. La decisione varia in base all’età del paziente, così come in funzione dei singoli problemi di ciascuno. Lo sviluppo tecnologico e le ricerche in ambito medico possono influenzare la decisione. Ogni intervento comporta dei rischi, ma questi rischi possono essere minimizzati attraverso una scelta molto attenta ed un uso quanto più possibile appropriato a ciascun paziente. Le tre differenti procedure per la protesi all’anca sono: la protesi totale dell’anca, la protesi parziale dell’anca e il rivestimento dell’anca.
PROTESI TOTALE DELL'ANCA
La protesi totale dell'anca usa un'articolazione artificiale che ricostruisce l'intera struttura dell'anca. Durante la procedura medica, uno stelo è inserito all'interno del femore per stabilizzarlo e una testa sferica è collocata all'apice dell'osso femorale. La cavità nel bacino è riprodotta mediante una coppa artificiale. Gli impianti all'anca sono generalmente cementati alla struttura ossea ma alcuni chirurghi usano un differente approccio senza cemento. La protesi ibrida totale all'anca usa una combinazione di entrambi i metodi, impiantando la coppa senza cemento che
viene però usata per fissare lo stelo al femore.
PROTESI PARZIALE DELL'ANCA
La protesi parziale dell'anca (emiartroplastica) è consigliata quando solo una parte dell'anca necessita di cure. Nella maggior parte dei casi l'acetabulum (conosciuto anche come cavità o coppa) è intatto mentre la testa del femore risulta danneggiata e quindi da sostituire. Alcune volte, invece, tali interventi sono esclusivamente rivolti all'acetabulum. Una protesi parziale dell'anca è comunemente usata anche per correggere una frattura della zona apicale del femore.
RIVESTIMENTO DELL'ANCA
L'obbiettivo principale del rivestimento dell'anca è quello di evitare la rottura delle ossa. Tale procedura può ritardare l'impianto di una protesi totale dell'anca nei pazienti giovani, nei quali l'impianto osseo originale ha più possibilità di sopravvivere e per i quali si richiede successivamente un secondo intervento chirurgico. Il rivestimento dell'anca prevede la sostituzione dell'acetabulum con una coppa artificiale e il rivestimento della testa del femore invece della rimozione. Questa ultima operazione viene compiuta cementando una copertura sulla testa del femore. La copertura ha uno stelo corto che viene inserito nel collo del femore . Il rivestimento dell'anca è spesso usato per aiutare i pazienti con i dolori dovuti all'artrite.
Protesi all'anca metallo su metallo
La protesi all'anca (o artroplastica dell'anca) è la ricostruzione o la sostituzione dell'articolazione anca – gamba. Tale giuntura comprende la testa femorale, la “palla” all'apice del femore, e l'acetabulum, la cavità plasmata dalla testa femorale alloggiata nella pelvi. Quando una persona cammina o muove le gambe, la testa del femore si muove all'interno dell'acetabulum proprio come una giunzione formata da una pallina che ruota all'interno di una coppa. Gli impianti all'anca sono progettati appositamente per riprodurre questo movimento naturale quanto più fedelmente possibile. Le principali differenze tra gli impianti riguardano la dimensione e il materiale del quale sono fatti. Le componenti dell'impianto possono essere realizzate in polietilene (materiale plastico), in metallo, in ceramica o in una combinazione di questi materiali.
› Testa in metallo e coppa in polietilene o inserto in polietilene (MoP). È il tipo di impianto più comune ed era già in uso dal 1960 circa. La plastica ha una superficie più levigata di quella naturale e questo genera una scarsa frizione quando la testa del femore si muove all'interno della coppa. Inoltre gli impianti MoP producono molti detriti plastici, i quali potrebbero addirittura causare la caduta dell'impianto o condurre il paziente verso una condizione chiamata osteolisi.
› Testa di metallo e coppa di metallo (MoM).
Gli impianti MoM sono molto duraturi e possono resistere ad uno stile di vita molto attivo e nei pazienti giovani. Tale struttura si usura meno e fornisce un supporto maggiore rispetto agli impianti fatti con altri materiali.
Tuttavia, usufruire delle qualità di questo impianto, ha un prezzo molto alto. Gli impianti all'anca di tipo MoM rilasciano piccole particelle di metallo che risultano essere collegate con un alto numero di casi di pazienti con gravi problemi di salute come la metallosi. Gli impianti “metallo su metallo” sono recentemente finiti nell'occhio del ciclone a causa dei difetti di progettazione e della tempestiva e alta percentuale di insuccesso. Diverse produzioni – incluse la DePuy e la Stryker – hanno ritirato dal commercio uno o più impianti interamente in metallo già messi in commercio.
› Testa in ceramica e coppa in plastica o inserto in plastica. A differenza della plastica usata nell'impianto di tipo MoP, quella usata in questo tipo di protesi è molto densa. Anche se questo materiale risulta essere più affidabile e fornisce una superficie molto levigata, c'è sempre la questione della produzione dei detriti di usura ed il potenziale rischio di osteolisi.
› Testa e inserto in ceramica. Le protesi interamente in ceramica sono note per la loro resistenza ed affidabilità. L'utilizzo di questo tipo di materiali per impianti all'anca risale al 1980. Anche se la testa del femore è fatta con una creta molto dura che resiste all'usura, sembra che questo tipo di impianti generino un fastidioso cigolio e tendano a frantumarsi.
› Testa in ceramica e coppa in metallo. Il primo impianto all'anca fatto con ceramica su metallo è stato approvato dalla FDA nel 2011. L'obbiettivo è quello di evitare i problemi legati alle protesi metallo su metallo. Studi sulle conseguenze di questo impianto sono tuttora in corso.
Come per qualsiasi altro intervento chirurgico, anche in questo caso possono verificarsi complicanze postoperatorie. Alcuni problemi con la protesi all'anca sono rilevati immediatamente dal paziente, mentre altri possono manifestarsi a distanza di anni. In situazioni gravi può essere richiesto al paziente di sottoporsi ad un secondo intervento chirurgico, che prende il nome di chirurgia di revisione. Alcune delle complicazioni associate alla protesi all'anca sono dovute ai materiali utilizzati nella costruzione dell'impianto stesso. Le protesi all'anca metallo su metallo possono produrre complicazioni importanti: gli impianti possono rilasciare, a causa dello sfregamento, ioni metallici che entrano nel flusso sanguigno del paziente provocandogli un avvelenamento da metalli, conosciuto come metallosi. L'osteolisi, un'altra grave complicazione che può verificarsi dopo l'intervento di protesi all'anca, è la perdita del tessuto osseo intorno alla protesi che si verifica mentre il corpo lavora per "ripulire" le particelle estranee prodotte dall'impianto durante i normali movimenti. Ciò riduce la mobilità e quindi il fallimento dell'impianto. Altre complicazioni legate a questo tipo di impianti sono l'allentamento della protesi all'anca, la lussazione articolare, la necrosi avascolare (morte dell'osso), le infezioni all'impianto, l'ossificazione eterotopica (i tessuti molli si calcificano), la frattura e, in rari casi, l'emissione di un suono stridulo. Queste complicazioni possono indurre i pazienti a perseguire azioni correttive siano esse fisiche o finanziarie. Molte persone con problemi dovuti all'anca artificiale optano per un secondo intervento chirurgico, una procedura correttiva che impianta una nuova protesi sostitutiva. Molti di questi stessi pazienti - e altri - procedono con azioni legali dove vengono citati i produttori dei dispositivi medici, sostenendo che le società conoscevano i difetti dei loro sistemi d'anca.
I sistemi per l'anca metallo su metallo sono classificati come dispositivi di classe III (ovvero a rischio più elevato).
Tuttavia, i produttori non sono tenuti a sottoporre i loro dispositivi a test prima dell'immissione sul mercato o a studi clinici prima utilizzarli nei pazienti. La commercializzazione delle protesi è subordinata, invece alla prova della conformità del dispositivo alle norme sulla sicurezza del prodotto (prova che si presume in caso di osservanza da parte del produttore delle norme tecniche emanate da enti di normazione accreditati) e all'ottenimento della certificazione da parte di organismi “notificati”. E' interessante notare che tutti e tre i soggetti sopra menzionati (produttore, enti di normazione e organismi notificati ) sono soggetti privati. Compiti di controllo da parte di autorità amministrative sono previsti solo nella fase ex post (successiva alla messa in commercio).
CHIRURGIA DI REVISIONE
Successivamente all'intervento di protesi all'anca, il 10 per cento dei pazienti si sottopone ad intervento chirurgico di sostituzione, al quale può seguire uno o più interventi di revisione per ulteriori riparazioni. Nei pazienti più giovani sarà generalmente effettuato un intervento chirurgico di revisione, perché le protesi all'anca non sono progettate per durare più di 15-20 anni. Un'enorme numero di protesi difettose ha recentemente comportato un incremento degli interventi chirurgici di revisione. Spesso questi interventi sono determinanti solo se effettuati pochi anni dopo l'operazione originale. Gli interventi di revisione sostituiscono uno o più componenti artificiali dell'anca che si sono allentati e usurati, causando lussazione o altre gravi complicazioni. Queste procedure sono più complicate per i chirurghi e anche per i pazienti, dal momento che bisogna rimuovere un maggior quantitativo di osso e devono essere inserite nuove parti di impianto. Aumenta anche il tasso di mortalità: nelle procedure di sostituzione dell'anca originale, il tasso di mortalità è dell'1 per cento; in interventi di revisione, il tasso è del 2,5 per cento.
Tutti i sistemi di protesi all'anca, per poter essere commercializzati, sono soggetti ad un approccio meno rigoroso rispetto a quello previsto per l'ottenimento dell'autorizzazione al commercio dei farmaci. Tale approccio è basato su un sistema di certificazione ed accreditamento e sul controllo privato dei produttori. Alcuni dei più grandi produttori di impianti sono la DePuy Orthopaedics, la Zimmer Holdings e la Stryker Ortopedia. Tutte e tre le aziende citate sono coinvolte in azioni legali aventi ad oggetto complicanze causate dalle anche difettose prodotte.
Anche se la FDA non richiede test prima della messa in commercio della protesi all'anca, i produttori di impianti sono obbligati a progettare e vendere prodotti sicuri, e sono tenuti ad informare i consumatori sui rischi connessi ai loro dispositivi. Quando non riescono a farlo, i pazienti hanno il diritto di pretendere giustizia e di rivolgersi al tribunale. Certo è che non sono stati i malati a scegliere una protesi all'anca difettosa o addirittura una di quelle che da allora è stata ritirata dal commercio.
Il risarcimento da parte dei produttori di protesi per l'anca - tra cui la DePuy, la Stryker e la Zimmer – può, da un lato, aiutare il paziente nel sostenere i costi per le cure mediche ed interventi riparatori futuri e, dall'altro, compensare il dolore e la sofferenza che i paziente deve sopportare in conseguenza delle patologie a lui occorse in seguito all'istallazione della protesi.La maggior parte delle protesi per l'anca sono dotate di differenti possibili componenti - tra le quali i materiali, i colli modulari e gli steli e una varietà di modelli per l'osso femorale. Attualmente, sono in commercio centinaia di componenti per l'anca. Molti dei più grandi produttori al mondo di protesi per l'anca - tra i quali DePuy, Stryker e Zimmer - sono stati costretti a ritirare dal commercio alcuni dei loro prodotti più popolari a seguito degli alti tassi di fallimento precoce e delle complicazioni dovute al materiale, metallo su metallo. Anche le piccole marche – come la Smith & Nephew, la Biomet e la Wright - sono sotto accusa per la vendita di protesi difettose.
Molti produttori di dispositivi medici sono stati coinvolti nel ritiro dal mercato di componenti per l'anca. Tra questi:
ORTOPEDIA DEPUY
DePuy, una divisione della Johnson & Johnson, ha sviluppato, fin dal 2000, tre modelli di protesi per l'anca con alti tassi di fallimento: il sistema di sostituzione dell'anca Pinnacle, il sistema acetabolare ASR XL e il rivestimento dell'anca con il sistema ASR. I problemi con tutti e tre i sistemi derivano dalle loro componenti in metallo su metallo, e due sistemi ASR sono stati ritirati dal commercio a metà del 2010. Secondo le prove presentate durante il processo di primo grado contro il sistema ASR svoltosi negli Stati Uniti nel gennaio 2013, DePuy sapeva, al momento del ritiro, che il dispositivo ASR completamente in metallo sarebbe fallito entro cinque anni nel 40% dei pazienti. La DePuy attualmete si trova ad affrontare circa 12.000 azioni legali contro i pazienti che hanno protesi ASR all'anca. Secondo Bloomberg, DePuy ha accettato di pagare 2,5 miliardi di dollari per risolvere 7.500 di queste cause.
ORTOPEDIA STRYKER
Nel luglio 2012, la Stryker ha ritirato dal mercato due impianti di protesi per l'anca: la “Rejuvenate” e gli steli femorali della ABG II modulare-collo. Questi due modelli di protesi sono stati associati a complicazioni quali l'allentamento dell'impianto e la metallosi. La prima causa legale contro la Stryker è stata depositata nel New Jersey il 7 agosto del 2012. Pochi mesi dopo la Stryker ha ritirato il prodotto dal mercato ed ha avvisato i chirurghi dei rischi associati a questi due prodotti. La Stryker ha menzionato la metallosi, la morte dei tessuti e una serie di altre complicazioni che potrebbero richiedere un intervento chirurgico di revisione.
AZIENDE ZIMMER
La Zimmer si trova ad affrontare cause legali in riferimento alla sua componente acetabolare “Durom” (la coppa “Durom”), una coppa per la protesi all'anca fatta di metallo. Questo sistema è fissato all'anca per mezzo di un rivestimento al plasma, anziché il cemento, per facilitare la ricrescita dell'osso;
l'impianto però non riesce sempre ad attaccarsi correttamente causando dolore straziante o addirittura il distacco. La Zimmer nel 2008 ha velocemente ritirato dal mercato la Coppa Durom per rivedere le istruzioni, ma ben presto, è stata rimessa in vendita. Migliaia di pazienti, tra l'anno della sua messa in commercio, il 2006, e quello del suo ritiro, hanno subito un intervento all'anca con l'innesto del sistema incriminato.
SMITH & NEPHEW
La Smith & Nephewha ha ritirato dal mercato l'inserto metallico del suo sistema modulare R3 il 1° giugno 2012. Quasi 4.000 pazienti americani hanno subito un intervento con l'utilizzo dell'inserto di metallo difettoso tra il 2009 e il 2012; questi devono con un'alta probabilità effettuare un intervento chirurgico di revisione. Se un paziente ha subito un intervento chirurgico di revisione o un medico glielo ha raccomandato, è possibile che riesca a ricevere un risarcimento per le spese mediche e per le lesioni.
BIOMET INC.
La Biomet fabbrica protesi per l'anca metallo-metallo chiamate M2a. Si tratta di un dispositivo modulare che prevede diverse varianti, tra cui M2a-Magnum, M2A-38, M2A-Taper, M2A-28 millimetri, Stanmore ed Exceed ABT. I modelli in metallo su metallo possono avere molti casi di insuccesso e i pazienti ai quali è stato impiantato un sistema Biomet difettoso possono soffrire di metallosi o avere altre complicazioni.
WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY INC.
La Wright Medical costruisce due prodotti per le protesi dell'anca che sono simili ai sistemi di impianto ASR proposti dalla DePuy. Uno è il sistema di “Hip Conserve Plus Totale Resurfacing”, costituito da una palla e una coppa di metallo su metallo. L'altro è il “Profemur Z Hip Stem”, che è un prodotto modulare in metallo. Dal 2003, circa 10.000 di questi prodotti sono stati impiantati nei pazienti. A causa delle loro somiglianze con i sistemi di protesi all'anca DePuy, questi impianti possono avere effettivamente un tasso di insuccesso maggiore rispetto a quello individuato.
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