Protesi al ginocchio: risarcimento danni

Hai avuto gravi effetti collaterali in seguito a un intervento di protesi al ginocchio? Capisci se puoi essere risarcito

L'intervento chirurgico per la protesi al ginocchio, come ogni altro intervento, comporta diversi rischi. I produttori che hanno ritirato o messo in commercio protesi difettose, possono essere ritenuti responsabili delle complicazioni che si presentano nei pazienti a seguito dell'intervento di ricostruzione del ginocchio.

Protesi al ginocchio: cosa è

La protesi al ginocchio consiste nella sostituzione chirurgica dell'articolazione, punto di incontro tra il femore e la tibia, mediante un giunto artificiale o un impianto. Anche se la procedura potrebbe sembrare opera della medicina moderna, in realtà risale alla metà del 1800. Le aziende di dispositivi medici hanno perfezionato tutti i tipi di articolazioni artificiali nel corso degli ultimi tre decenni a seguito dell'elevato incremento della domanda nella chirurgia ortopedica. Un aumento del numero dei potenziali pazienti più giovani (e più attivi) con l'articolazione logorata o ferita chiede soluzioni mediche permanenti o semi-permanenti.
Le condizioni che portano alla sostituzione del ginocchio possono essere molteplici. In alcuni casi sono ereditarie (artrite, artrosi, artrite reumatoide e anomalie dello sviluppo) mentre in altri sono legate ad eventi, come la necrosi avascolare (cioè la morte dell'osso), l'obesità o i traumi. Lesioni o traumi ripetuti possono richiedere la necessità di una protesi. I medici raccomandano un intervento chirurgico con utilizzo della protesi al ginocchio quando il paziente si trova a sopportare un dolore costante o quando le sue attività quotidiane sono influenzate dalla scarsa mobilità articolare. Nel 2010 negli Stati Uniti sono stati effettuati circa 700.000 interventi di protesi al ginocchio. Sette anni prima, il numero di impianti installati, era pari a poco più di 450.000. In Italia, nel periodo 2001-2005, il numero di pazienti dimessi per sostituzione totale di ginocchio è significativamente aumentato passando da 26.793 a 44.119. Il numero è in continua crescita perché la generazione dei baby boom, ovvero i nati a seguito della seconda guerra mondiale, è ora a mezza età, ovvero tra i 48 e i 66 anni. Questa è l'età in cui i pazienti subiscono più frequentemente un intervento di sostituzione del ginocchio. L'Accademia americana di chirurgia ortopedica stima che, entro il 2030, il numero totale di interventi chirurgici di protesi al ginocchio salirà a quasi 3,5 milioni l'anno.

Molte aziende fabbricano protesi per il ginocchio con modelli e produzione differenti, che a loro volta possono essere fatte con una varietà di metalli, con la plastica o con la ceramica; l'articolazione artificiale del ginocchio è comunque sempre strutturata in tre parti: una componente femorale (di metallo), una componente tibiale (di metallo e di plastica) e una rotula (di plastica). I pazienti possono subire la sostituzione parziale o totale del ginocchio. La differenza è data dalle condizioni e dal livello di dolore iniziale del malato. Sebbene le protesi al ginocchio diano a molti pazienti una seconda possibilità di camminare e vivere una vita normale, si verificano spesso complicazioni. La situazione più problematica consiste nell'allentamento dell'impianto, causato da un difetto di produzione o da un cattivo posizionamento al momento dell'intervento. L'allentamento dell'impianto è una delle principali cause della chirurgia di revisione. I pazienti che hanno bisogno dell'intervento di revisione, dopo pochi anni dalla chirurgia implantare originale, possono proseguire con azioni legali contro il produttore dell'impianto. I produttori che si trovano ad affrontare le cause per le protesi al ginocchio includono la Zimmer Holdings, l'ortopedia DePuy, la Stryker, la Smith & la Nephew e Biomet.

I produttori di protesi al ginocchio non sono tenuti a sottoporre i loro dispositivi a test prima dell'immissione sul mercato o a studi clinici prima utilizzarli nei pazienti (come avviene riguardo ai farmaci). La commercializzazione delle protesi è subordinata, invece alla prova della conformità del dispositivo alle norme sulla sicurezza del prodotto (prova che si presume in caso di osservanza da parte del produttore delle norme tecniche emanate da enti di normazione accreditati) e all'ottenimento della certificazione da parte di organismi “notificati”. È interessante notare che tutti e tre i soggetti sopra menzionati (produttore, enti di normazione e organismi notificati ) sono soggetti privati e che compiti di controllo da parte di autorità pubbliche sono previsti solo nella fase ex post (successiva alla messa in commercio).

Componenti della protesi al ginocchio

L'articolazione del ginocchio è il punto in cui il femore incontra la tibia ed il perone (disposto accanto alla tibia). La rotula, posta nella zona anteriore del ginocchio, si muove verso l'alto e verso il basso in opposizione al femore. Queste ossa sono connesse tra loro per mezzo di legamenti , muscoli e cartilagini che aiutano la cerniera articolare a mantenere la sua forma conferendogli grane flessibilità. Anche se ci sono quattro ossa nell'articolazione del ginocchio, solo il femore, tibia e rotula sono interessati dalla protesi.
Componente femorale, pezzo metallico che viene attaccato alla fine del femore; presenta una scanalatura che consente alla componente rotulea di scorrere su e giù senza problemi come avviene durante movimenti di piegamento o distensione sulle ginocchia.
Componente tibiale composta da una parte in polietilene (plastica) e una in metallo. È collegata alla tibia. La parte metallica è collocata all'apice della tibia, inserita all'interno della stessa per mezzo di uno stelo che le conferisce stabilità. La parte di plastica, o distanziatore tibiale, funge da ammortizzatore tra il componente tibiale e il componente femorale entrambi in metallo.

Componente rotulea, pezzo di plastica che riproduce e simula la forma a cupola e la funzione della rotula. Poiché la rotula lavora in opposizione al femore, è fondamentale, per il corretto funzionamento dell'articolazione, l'allineamento della componente rotulea con la componente femorale. La rotula è tenuta in posizione dal tendine del quadricipite e dal tendine rotuleo.
Le tre componenti per l'impianto del ginocchio sono generalmente cementate in luogo, ma alcuni medici usano una tecnica non cementata che aiuta l'osso a crescere sull'impianto, contribuendo ad aumentarne la stabilità.
La tecnica che non prevede l'utilizzo del cemento dovrebbe essere utilizzata su pazienti giovani, sani e con una forte struttura ossea intorno al ginocchio. L'impianto cementato rischia con il tempo di staccarsi o di allentarsi, mentre la protesi per il ginocchio non cementata risulta essere più duratura. Le protesi per il ginocchio cementate sono considerate più adatte per pazienti anziani o meno attivi.

Tipologie

Dal momento che sul mercato è possibile trovare differenti tipi di protesi per il ginocchio, i medici e i pazienti possono valutare insieme la soluzione migliore. La decisione deve essere valutata in base alla condizione generale del paziente e al suo grado di attività. Le protesi possono essere:
› Cuscinetto fisso, meno mobile e meno resistente degli altri impianti. È più adatto per pazienti che non sono sovrappeso e che non hanno uno stile di vita attivo.
› Cuscinetto mobile (supporto rotante), che permette al cuscino di plastica della componente tibiale di ruotare, dando al pazienti maggiore flessibilità sulla porzione mediale (interna) e laterale (esterna) del ginocchio. Funziona bene su pazienti giovani e attivi.

› Perno mediale (cuscinetto mobile), che riproduce tutte le funzioni del ginocchio. Proprio come un'articolazione naturale può effettuare rotazioni, torsioni, piegamenti e flessioni.
› Mantenimento del legamento crociato posteriore, che lascia intatti i legamenti.
› Sostituzione del legamento crociato posteriore con parti in plastica. È consigliato per pazienti con ginocchia gravemente danneggiate o con legamenti particolarmente deboli. Utilizzato anche nella chirurgia di revisione.
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Chirurgia per la protesi al ginocchio

La chirurgia per la protesi al ginocchio è consigliata quando i trattamenti conservativi, come la terapia fisica, le bretelle, le iniezioni di steroidi ed i farmaci anti-infiammatori, non riescono ad alleviare il dolore. La decisione sul tipo di intervento chirurgico da eseguire si basa sull'età, sullo stile di vita e sulla condizione dell'articolazione del paziente. Se è necessario un intervento chirurgico su entrambe le ginocchia, si parla di “protesi bilaterale delle ginocchia”. I medici possono decidere di effettuare i due interventi simultaneamente oppure possono optare per un approccio bilaterale effettuando il secondo intervento chirurgico dopo alcuni giorni, settimane o mesi.
La decisione di una protesi totale al ginocchio rispetto ad una parziale va presa previa raccomandazione del medico e dopo l'esecuzione di una completa valutazione del paziente.

PROTESI TOTALE AL GINOCCHIO
La protesi totale del ginocchio prevede la ricostruzione delle ossa in tutte e tre le componenti del giunto articolare: la componente mediale, la componente laterale e la componente patellofemorale (frontale). L'intervento ricostruisce la parte terminale del femore, la parte apicale della tibia e la rotula.

I legamenti che supportano il ginocchio possono essere conservati o rimossi e sostituiti, a seconda delle loro condizioni e del tipo di impianto scelto. Le cartilagini poste tra il femore e la tibia possono essere sostituiti con cuscinetti in plastica.

PROTESI PARZIALE AL GINOCCHIO
La protesi parziale al ginocchio, che consiste in una ricostruzione unicompartimentale o bicompartimentale del ginocchio, viene effettuata attraverso un intervento che ricostruisce una o due ossa dell'articolazione. Le componenti delle protesi parziali per il ginocchio prendono il nome dalla zona dell'articolazione che ricostruiscono: protesi mediale monocompartimentale del ginocchio, protesi laterale monocompartimentale e componente femoro-patellare. La protesi parziale del ginocchio può anche includere l'osteotomia del ginocchio, durante la quale, mediante un intervento chirurgico, viene aggiunto un supporto all'osso tibiale o femorale al fine di accorciarlo, allungarlo, modificarne l'allineamento per ridurre il carico sulla parte di ginocchio danneggiata.

Complicazioni e intervento di revisione

L'intervento chirurgico per la protesi al ginocchio, come ogni altro intervento, comporta diversi rischi. A seguito di un innesto di impianto difettoso, possono sopraggiungere complicazioni anche gravi che necessitano di uno o più interventi di revisione. Le gravi complicazioni dovute ad una protesi al ginocchio possono sorgere nel giro di poche settimane, mesi o anni dopo l'intervento chirurgico e possono includere:
l'allentamento dell'impianto
l'osteolisi (cioè riassorbimento e riduzione della matrice ossea)
la lussazione
le fratture ossee
le infezioni

Raramente ma può capitare di soffrire di metallosi a seguito di un intervento chirurgico di protesi al ginocchio. La metallosi, nota anche come avvelenamento da metalli, si manifesta quando piccoli frammenti dell'impianto metallico vengono rilasciati, a causa dello sfregamento di una componente contro l'altra, nell'articolazione del ginocchio e nel flusso sanguigno. Questo può accadere quando il cuscinetto di plastica che separa la componente femorale e da quella tibiale si logora a causa dell'elevato utilizzo.

L'usura del cuscinetto di presenta di solito un paio di anni ed è richiesto, quindi, un intervento chirurgico di revisione. Le protesi al ginocchio durano generalmente più di vent'anni, ma non tutti gli interventi hanno gli stesso risultati. Quando l'articolazione artificiale si consuma prima del tempo – o si era montato un impianto difettoso – è necessario un intervento di revisione. Complicazioni serie possono presentarsi anche a seguito di un intervento di revisione. Nei pazienti più giovani è sempre richiesto un intervento di revisione quando il primo impianto si consuma. Le protesi più spesso utilizzate negli interventi chirurgici di revisione hanno uno stelo più lungo che garantisce una migliore stabilità e la capacità di sostituire l'osso perso. Inoltre i chirurghi impiantano generalmente un vincolo (un cardine) al ginocchio durante l'intervento di revisione perché fornisce la resistenza per supportare articolazioni gravemente danneggiate e legamenti deboli.

Azioni legali

I produttori di protesi per il ginocchio sono obbligati a progettare e vendere dispositivi sicuri, ma quando sopraggiungono imprevisti inaspettati o sottovalutati, i pazienti pagano gravi conseguenze e spesso devono sottoporsi ad un intervento di revisione. La ripetizione dell'intervento può essere necessaria a seguito della rottura dell'impianto, dello spostamento dello stesso, di infezioni o fratture dell'osso.

I pazienti che si trovano a sopportare danni causati dalla protesi difettosa ricorrono spesso al sistema legale per vedersi risarcito sia il peggioramento della salute che le spese mediche sostenute e da sostenere. I produttori che hanno ritirato o messo in commercio protesi difettose, possono essere ritenuti responsabili delle complicazioni che si presentano nei pazienti a seguito dell'intervento di ricostruzione del ginocchio.

Aziende produttrici

I produttori di articolazioni artificiali per il ginocchio affrontano sempre maggiore controlli - e migliaia di cause legali – in riferimento ai prodotti ritirati dal mercato e a quelli con elevate percentuali di insuccesso. Nel 2007, quattro dei maggiori produttori di impianti per il ginocchio hanno accettato di pagare 310.000.000 di dollari di sanzioni, per cercare di risolvere accuse federali che li dichiarano colpevoli di aver pagato i chirurghi affinché utilizzassero i loro dispositivi. Le aziende, che hanno dovuto pagare questa somma, sono state la Zimmer Holdings, l'ortopedica DePuy, la Smith & Nephew e la Biomet. L'ortopedica Stryker ha accettato una vigilanza federale per 18 mesi, come alternativa alla pena pecuniaria.

ZIMMER HOLDINGS
L'azienda Zimmer Holdings produce tre componenti per la protesi al ginocchio con il più alto tasso di fallimento: la componente femorale NexGen CR High-Flex, la componente femorale NexGen LPS High-Flex e la componente tibiale NexGen MIS. La Zimmer ha ritirato dal commercio la componente tibiale MIS nel 2010, quando diverse relazioni hanno evidenziato che le viti di bloccaggio del componente e le estensioni staminali non si incastravano correttamente. Già nel 2002, la Sulzer Medica – azienda inizialmente nota con il nome di Certerpulse, acquisitata dalla Zimmer nel 2003 – aveva pagato un miliardo di dollari per risolvere le centinaia di cause legali indette contro l'azienda da pazienti che avevano subito un intervento di protesi all'anca o al ginocchio. L'accordo è arrivato poco dopo il ritiro degli impianti difettosi - tra i quali il ginocchio Naturale II, piastra tibiale di base – ritirati dal mercato a causa di una sostanza oleosa lasciata su alcuni componenti dell'impianto durante il processo produttivo.

DEPUY
La DePuy è una delle più grandi aziende produttrici di protesi articolari nel mondo ed è conosciuta in particolar modo per gli impianti High-Flex: il sistema High-Flex per il ginocchio Sigma CR150 e il Sigma RP-F. Negli anni la DePuy ha ritirato dal mercato diversi componenti per il ginocchio. Nel 2008, la compagnia ha ritirato il suo inserto meniscale LCS per una errata etichettarura.

Nel 2009, è stato emesso un mandato internazionale per togliere dal commercio il componente femorale LCS Duofix. La revoca dal mercato è stata proclamata a causa del numero molto elevato degli interventi di revisione su questo dispositivo.

SMITH & NEPHEW
Nel 2003, la Smith & Nephew ha ritirato dal commercio i dispositivi Oxinium Genesis II e Oxinium Profix II dopo aver ricevuto i dati sul dolore subito dai pazienti, sulle rotture e sui numerosi interventi di revisione effettuati. Nel 2008, l'azienda ha revocato dal mercato i modelli di protesi TC-PLUS, VKS e RT-PLUS perché gli impianti contenevano valori di ferro troppo alti rispetto alle indicazioni. Un terzo intervento di ritiro di impianto dal commercio è stato indetto nel 2010 per la piastra di base del componente Journey unitibiale poichè le piastre di base e gli inserti erano inclini alla rottura.

STRYKER
Nel gennaio del 2012, l'ortopedica Stryker ha ritirato dal mercato 26 mila sistemi EIUS unicompartimentale per il ginocchio verificato l'elevato numero di interventi di revisione sull'impianto. La campagna di richiamo è arrivata diversi anni dopo che la FDA aveva avvisato la Stryker dei problemi procedurali nell'impianto produttivo in Irlanda ed in New Jersey. La lettera di avvertimento si riferiva a due componenti della protesi per il ginocchio – il Duracon e lo Scorpio – e ad altri componenti dell'articolazione.

BIOMET
Nel 2007, la Biomet ha ritirato dal mercato il componente femorale Vanguard PS Open Box dal momento che c'era un errore nell'etichettatura. Nel 2008, la compagnia ha indetto un altro richiamo rivolto all'impianto Vanguard DCM PS Plus Tibial Bearing poiché le informazioni sulle dimensioni non erano corrette. Inoltre, nel 2005, la Biomet ha tolto dal mercato gli strumenti chirurgici utilizzati per eseguire gli interveti di protesi del ginocchio. Gli strumenti potrebbero essere stati assemblati impropriamente.

 

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