L'intervento chirurgico per la protesi al ginocchio, come ogni altro intervento, comporta diversi rischi. I produttori che hanno ritirato o messo in commercio protesi difettose, possono essere ritenuti responsabili delle complicazioni che si presentano nei pazienti a seguito dell'intervento di ricostruzione del ginocchio.

La protesi al ginocchio consiste nella sostituzione chirurgica dell'articolazione, punto di incontro tra il femore e la tibia, mediante un giunto artificiale o un impianto. Anche se la procedura potrebbe sembrare opera della medicina moderna, in realtà risale alla metà del 1800. Le aziende di dispositivi medici hanno perfezionato tutti i tipi di articolazioni artificiali nel corso degli ultimi tre decenni a seguito dell'elevato incremento della domanda nella chirurgia ortopedica. Un aumento del numero dei potenziali pazienti più giovani (e più attivi) con l'articolazione logorata o ferita chiede soluzioni mediche permanenti o semi-permanenti.
Le condizioni che portano alla sostituzione del ginocchio possono essere molteplici. In alcuni casi sono ereditarie (artrite, artrosi, artrite reumatoide e anomalie dello sviluppo) mentre in altri sono legate ad eventi, come la necrosi avascolare (cioè la morte dell'osso), l'obesità o i traumi. Lesioni o traumi ripetuti possono richiedere la necessità di una protesi. I medici raccomandano un intervento chirurgico con utilizzo della protesi al ginocchio quando il paziente si trova a sopportare un dolore costante o quando le sue attività quotidiane sono influenzate dalla scarsa mobilità articolare. Nel 2010 negli Stati Uniti sono stati effettuati circa 700.000 interventi di protesi al ginocchio. Sette anni prima, il numero di impianti installati, era pari a poco più di 450.000. In Italia, nel periodo 2001-2005, il numero di pazienti dimessi per sostituzione totale di ginocchio è significativamente aumentato passando da 26.793 a 44.119. Il numero è in continua crescita perché la generazione dei baby boom, ovvero i nati a seguito della seconda guerra mondiale, è ora a mezza età, ovvero tra i 48 e i 66 anni. Questa è l'età in cui i pazienti subiscono più frequentemente un intervento di sostituzione del ginocchio. L'Accademia americana di chirurgia ortopedica stima che, entro il 2030, il numero totale di interventi chirurgici di protesi al ginocchio salirà a quasi 3,5 milioni l'anno.
Molte aziende fabbricano protesi per il ginocchio con modelli e produzione differenti, che a loro volta possono essere fatte con una varietà di metalli, con la plastica o con la ceramica; l'articolazione artificiale del ginocchio è comunque sempre strutturata in tre parti: una componente femorale (di metallo), una componente tibiale (di metallo e di plastica) e una rotula (di plastica). I pazienti possono subire la sostituzione parziale o totale del ginocchio. La differenza è data dalle condizioni e dal livello di dolore iniziale del malato. Sebbene le protesi al ginocchio diano a molti pazienti una seconda possibilità di camminare e vivere una vita normale, si verificano spesso complicazioni. La situazione più problematica consiste nell'allentamento dell'impianto, causato da un difetto di produzione o da un cattivo posizionamento al momento dell'intervento. L'allentamento dell'impianto è una delle principali cause della chirurgia di revisione. I pazienti che hanno bisogno dell'intervento di revisione, dopo pochi anni dalla chirurgia implantare originale, possono proseguire con azioni legali contro il produttore dell'impianto. I produttori che si trovano ad affrontare le cause per le protesi al ginocchio includono la Zimmer Holdings, l'ortopedia DePuy, la Stryker, la Smith & la Nephew e Biomet.
I produttori di protesi al ginocchio non sono tenuti a sottoporre i loro dispositivi a test prima dell'immissione sul mercato o a studi clinici prima utilizzarli nei pazienti (come avviene riguardo ai farmaci). La commercializzazione delle protesi è subordinata, invece alla prova della conformità del dispositivo alle norme sulla sicurezza del prodotto (prova che si presume in caso di osservanza da parte del produttore delle norme tecniche emanate da enti di normazione accreditati) e all'ottenimento della certificazione da parte di organismi “notificati”. È interessante notare che tutti e tre i soggetti sopra menzionati (produttore, enti di normazione e organismi notificati ) sono soggetti privati e che compiti di controllo da parte di autorità pubbliche sono previsti solo nella fase ex post (successiva alla messa in commercio).